藥品_EMA應對歐盟新一輪擴張調查分析_研究報告

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EMA應對歐盟新一輪擴張調查分析
http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2011-8-3

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中研網訊：

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【出版日期】 2011年8月【報告頁碼】 350頁【圖表數量】 150個【印

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　　6月30日歐盟宣布，與克羅地亞完成談判，克羅地亞將于2013年7月1日成為歐盟第28個成員國。歐盟新一輪擴張即將來臨，在歐盟委員會的領導下，對30個歐盟成員國及歐洲經濟貿易自由區(qū)國家進行人用藥品及獸藥行駛監(jiān)督管理權的歐洲藥品管理局（EMA）是否準備好了？本期帶您走進歐洲藥監(jiān)管理機構，了解EMA如何處理各種協調工作。

　　在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）對新藥上市許可提供科學審評意見，在與公共機構就歐洲主要公共衛(wèi)生問題進行合作等方面承擔重大責任。EMA還與歐盟27個成員國及除歐盟成員國外的歐洲經濟區(qū)（EEA）的列支敦士登、冰島和挪威緊密合作，以便在歐洲保持統(tǒng)一的監(jiān)管政策標準。

　　成員國代表

　　與美國FDA不同，EMA本身無須執(zhí)行日常事務。由各成員國代表充當EMA委員會的成員，EMA的6個科學委員會和4500名科學專家由各成員國提名。

　　以制藥企業(yè)來看，EMA最重要的作用就是協調對藥物集中授權的過程，最終在所有成員國和EEA國家實行統(tǒng)一的上市授權。在歐盟，新藥申請直接集中提交給EMA，通過科學委員會評估，委員會對是否批準上市提出建議，這一過程通常需要花費210天時間。此后，相關建議被送往歐洲委員會(EC)，EC是歐盟具有批準藥物上市決定權的機構。當然，最后一步只是行政批準，EC從未駁回過EMA委員會的意見。一旦獲得上市授權，制藥公司就可以在歐盟銷售其產品。

　　EMA在協調集中程序過程中面臨的一大挑戰(zhàn)是歐盟1995年開始大規(guī)模擴張。EMA的每一項決策對歐盟不斷增長的人口具有重要影響，為歐盟建立穩(wěn)健的調節(jié)系統(tǒng)也并非易事。隨著成員國的增加，EMA需要與各方保持聯系協調，EMA對新成員的依賴也將增加，以處理好各種協調工作。

　　擴張是歐盟的特點之一，主要由政治因素驅動，這無疑為EMA增加工作負荷。EMA已對歐盟未來的擴張積累了豐富的經驗，尤其是從2004年5月歐盟新接納總人口達到7500萬的10個成員國。

　　此次擴張建立了歐洲議會和理事會條例(EC)No 726/2004（制定共同體關于批準和監(jiān)管人用或獸用醫(yī)藥產品的程序）代替理事會條例（EEC）No 2309/93（3）。通過此次協議，歐盟候選國家可向EMA科學委員會和工作組派遣觀察員，確保新成員熟悉EMA的程序和標準。EMA要保證新成員與歐洲藥物遠程網絡(EudraNet)建立聯系，EudraNet

　　是一個保證科學專家、政策制定者和其他特定工作人員通過安全電子環(huán)境對泛歐洲的交流和信息分享的IT平臺。此外，EMA還要增補和培訓新的成員，其中一些培訓是借調新增加國家的國內專家進行的。需要指出的是，保加利亞和羅馬尼亞雖然不是歐盟成員，但由于有望在近期內加入，EMA已開始與這兩個國家的藥監(jiān)當局合作。

　　入盟前政策援助計劃

　　2009年底，EMA為克羅地亞、前南斯拉夫馬其頓共和國、土耳其、阿爾巴尼亞、波斯尼亞－黑塞哥維那、科索沃、黑山和塞爾維亞等歐盟候選國家建立了“入盟前政策援助工具（IPA）”規(guī)劃。早期行動獲得EC60萬歐元的財政支持，主要用于支持前南斯拉夫馬其頓共和國、克羅地亞和土耳其在EMA的活動。

　　晚期的IPA規(guī)劃是從2009~2011年，獲得資金達到90萬歐元。對于2004年歐盟的擴張，EMA采取了類似行動。需要指出的是，入盟候選國可以作為觀察員，選擇性地參加會議和培訓。除科學培訓之外，對于入盟候選國和潛在的入盟候選國，也需要引進一些法律措施，以便歐盟的技術規(guī)則可以轉換為這些國家的內部法律。EMA認為，這些措施不僅可使新的成員國從中獲得經驗，而且也能令它們感到平等，互相尊重對方。另外，EMA還把它的工作人員派往入盟候選國，與相關當局談話以了解對方的需求。

　　EMA準備采用三步走的方法進行培訓，從一般的議題到特殊議題。

　　首先，關于泛歐洲規(guī)章信息提供給倫敦EMA總部各國代表。其次，與入盟候選國和潛在的入盟候選國舉行一些列的會議，主要涉及制藥企業(yè)和相關方的代表。未來的新成員不僅可以深入了解EMA的工作和程序，還可與理解相關方的利益并與之建立聯系。第三步是培訓，新成員國的參與專家可以在倫敦通過特殊的培訓納入到組織機構中。

　　EMA對自己的系統(tǒng)充滿信心，認為分階段培訓可以保證協調的管理和技術要求得以很好執(zhí)行。對入盟候選國和潛在的入盟候選國在加入歐盟過程中存在的分歧也更具針對性。整個IPA過程由EMA行政部門監(jiān)視，通過檢查保證目標的實施。而且相關年度報告也將在EMA的網站上發(fā)布。

　　IPA程序涉及的所有國家中，克羅地亞是最接近EMA要求的，主要由于克羅地亞預計在2013年7月加入歐盟。事實上，EMA網站上發(fā)布的關于歐盟候選國家詳細報告的僅有克羅地亞一國。EMA與克羅地亞的合作取得重要進展還是在2008年12月。類似的經歷無疑為EMA應對歐盟新一輪的擴張積累了寶貴財富。

　　2004年歐盟擴張之時，有觀察家對中東歐國家的加入和由此對歐盟醫(yī)藥管理造成的影響而擔憂。一些國家也認為，面臨新的管理標準時缺乏相對應的體制，這就意味著需要強制性執(zhí)行歐盟的規(guī)定。盡管新的成員國對泛歐洲事務的管理經驗相對缺乏，但EMA已然為歐盟擴張可能面臨的挑戰(zhàn)做好準備。

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EMA應對歐盟新一輪擴張調查分析